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　　水母網11月11日訊（YMG記者 高少帥 通訊員 夏天棋）昨日，煙臺市食藥監局召開新聞發布會，通報我市今年以來的醫療器械發展情況及下步發展規劃。記者了解到，預計全市醫療器械產業主營業務收入將遞增10%以上，力爭到“十三五”末，全市醫療器械產業產值將達到100億元，把醫藥健康產業建設成為我市新的支柱產業。

　　完成臨床試驗獎60萬元

　　在促進醫藥健康產業創新發展方面，我市已采取切實舉措。

　　“目前，我市在建設國際生命科學創新示范區方面已走在全省前列。”市食藥監局醫療器械科科長徐遠志介紹，我市正加大鼓勵技術產品創新力度。鼓勵高端醫療器械產品研發，推動在本市實現產業化，對第三類醫療器械中植入性醫療器械及以外的第三類器械完成臨床試驗的，分別給予最高60萬、50萬元獎勵。企業獲得第三類醫療器械注冊證、生產許可證，在我市生產銷售的，自開始銷售起3年內，分別按該產品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵，3年累計給予同一企業的獎勵總額最高不超過300萬元。第三類醫療器械研發企業申請創新醫療器械特別審批并經總局審查同意，在上述獎勵的基礎上，另給予60萬元獎勵。鼓勵企業積極申請國際國內認證，對本市企業生產的醫療器械，通過美國、歐盟、日本等發達國家組織認證并實現出口的，每通過一個品種給予一次性最高不超過50萬元的獎勵。

　　設立基金為企業發展注入新動力。細化配套措施，與財政、科技等部門聯合印發了《煙臺市醫藥企業開展國際國內專項認證獎勵實施細則》、《煙臺市藥品和醫療器械創新產品獎勵實施細則》等配套文件，確保對醫藥產業扶持政策精準滴灌。設立一期5億元、總規模不少于50億元的醫藥健康產業發展基金，同時對入駐國家級科技孵化器，在醫藥和醫療健康領域從事研發、生產、銷售或流通的醫藥企業或機構，按照1元/平方米/天的標準給予房租補貼，不斷降低企業非生產性成本。

　　未來三年，我市將打造“一區七園”，即以國際生命科學創新示范區為統領，圍繞城市中心帶規劃建設國際生物醫藥創新產業園、生物醫藥與健康產業園、中醫藥與精準醫療產業園、醫藥健康綜合產業園、醫療器械物流及醫藥產業園、醫藥包裝產業園、生物醫藥產業園七大園區，形成布局完善、各具特色、優勢明顯、技術領先的生物醫藥發展高地，力爭到“十三五”末，全市醫藥健康產業主營業務收入突破1000億元，醫療器械產業將達到100億元。

　　企業全部完成現場檢查

　　新聞發布會上，我市通報了在促進醫療器械企業規范生產經營、保障公眾用械安全方面工作情況。

　　我市通過示范創建引領、監督檢查倒逼、檢查結果公開等手段，督促所有一、二類醫療器械生產企業和含冷鏈管理產品第三類醫療器械經營企業在2017年底前達到醫療器械質量管理規范要求，監督生產經營企業按照規范的要求建立生產和經營質量管理體系，并確保其有效運行，提高質量管理水平，保障公眾用械安全。截至10月底，全市第一類生產企業41家，第二類生產企業42家，含冷鏈管理經營企業74家，全部于9月20日前完成現場檢查。

　　目前，規范實施年已取得明顯成效。不斷加大培訓力度，全市83家一二類生產企業、74家含冷鏈第三類經營企業培訓覆蓋率100%。企業均按要求對照醫療器械生產、經營質量管理規范開展自查自糾，對質量管理各環節進行體系內審，查找薄弱環節進行整改，按規定提交了自查報告。

　　日常監管力度進一步加大。各縣市區結合開展專項整治、飛行檢查，進一步加大對企業日常監管力度，責令改正100家，停產整改2家。查處了生產經營醫療器械說明書和標簽內容不符合規定、無證經營醫療器械等6起典型案例。

　　明年起不達標企業停產

　　對于下步監管，市食藥監局副局長杜平介紹，我市將向轄區內所有第一類、第二類醫療器械生產企業發放《實施告知書》督促企業對照規范自查整改，結合年度自查報告，深入查找存在的風險隱患。企業生產條件發生變化，不再符合質量管理體系和規范要求的，應按照相關規定采取整改、停產等措施，確保醫療器械產品質量安全。自2018年1月1日起仍不能達到《規范》要求的，應當停止生產并向縣市區食藥監局、市食藥監局報告。

　　督促企業規范促進器械產業發展。發揮典型示范帶動作用，組織各縣市區推薦1－2家生產經營企業作為典型示范企業。繼續加強對企業實施規范的指導引導，促使企業主動排查風險隱患，提高產品質量，降低不良事件發生率。充分利用全市大力發展生物醫藥產業一系列政策扶持措施，鼓勵企業提高創新能力，改變產品結構，促進產業結構調整，推動醫療器械產業健康快速發展。