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山東醫(yī)療器械三年專項行動有案必查 嚴(yán)格落實追溯及產(chǎn)品召回制

2017-12-05 11:55:00 來源: 大眾網(wǎng) 作者: 姜洋

  大眾網(wǎng)濟(jì)南12月5日訊 今天,山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會,通報了山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關(guān)情況。專項行動實施案件查處、監(jiān)督檢查、抽查檢驗結(jié)果主動公開機(jī)制,曝光違法違規(guī)行為,并通過陽光政務(wù)熱線、大眾網(wǎng)等平臺宣傳政策法規(guī)要求。下一步,將抓好高風(fēng)險企業(yè)隱患排查、整改,督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯制度,嚴(yán)格落實產(chǎn)品召回制度。

  省食品藥品監(jiān)督管理局副局長廖發(fā)銀說,在專項整治中,全省各級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管能力,結(jié)合日常監(jiān)管要求,明確劃分省市縣各級具體整治任務(wù),科學(xué)謀劃,合理安排,既避免重復(fù)檢查,減少企業(yè)負(fù)擔(dān),又把檢查落到實處,確保專項整治不走過場,達(dá)到整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為的目的。

  專項行動開展以來,各地始終堅持標(biāo)本兼治,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅決打擊、有案必查,對發(fā)現(xiàn)的案件線索追根溯源、絕不放過,立案查處了一批違法違規(guī)案件,有效懲處了違法違規(guī)行為。實施案件查處、監(jiān)督檢查、抽查檢驗結(jié)果主動公開機(jī)制,曝光違法違規(guī)行為,初步營造起嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢。通過媒體通報會、陽光政務(wù)熱線、大眾網(wǎng)、藥品安全月主題活動等方式,宣傳政策法規(guī)要求,聘請專家解析不合格產(chǎn)品和假冒偽劣產(chǎn)品帶來的危害及鑒別的方法,增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識和公眾安全用械意識,營造良好輿論和社會氛圍。

  制度建設(shè)上,先后出臺了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》《山東省醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理辦法》等多項制度,起草了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》、《山東省體外診斷試劑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》,為進(jìn)一步鞏固整治效果,做好后續(xù)監(jiān)管工作打下堅實基礎(chǔ)。

  廖發(fā)銀說,雖然連續(xù)三年的醫(yī)療器械專項整治行動取得了一定成績,但我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“多、小、低、散”的特征,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)附加值低,新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展慢,缺乏創(chuàng)新推動、品牌帶動,發(fā)展不平衡不充分的局面在短期內(nèi)難以改變。

  下一步,省食品藥品監(jiān)督管理局將督促各級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌執(zhí)法力量,抓好高風(fēng)險企業(yè)隱患排查、整改,督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯制度,嚴(yán)格落實產(chǎn)品召回制度;對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取風(fēng)險應(yīng)對措施,并根據(jù)產(chǎn)業(yè)特點,在部分市局試點執(zhí)行、逐步推廣。

  對專項整治中發(fā)現(xiàn)的案件線索一查到底,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,及時曝光典型案例;對問題企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度,持續(xù)跟進(jìn)督促企業(yè)整改,切實鞏固專項整治成果。同時,以“推進(jìn)規(guī)范、提升質(zhì)量”為總綱領(lǐng),比對國際標(biāo)準(zhǔn),全面提升我省醫(yī)療器械企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)水平和質(zhì)量管理水平,提高核心競爭力,打造“醫(yī)療器械強(qiáng)省”。(大眾網(wǎng)-山東24小時記者 姜洋)

初審編輯:魏鵬

責(zé)任編輯:王樂雙

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