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齊普樂上市現場
大眾網濟南訊(記者 辛明芮)6月2日由齊魯制藥有限公司歷時6年成功研制的國產骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米(齊普樂)正式上市。
硼替佐米是目前臨床治療多發性骨髓瘤的一線特效靶向藥物,齊魯制藥這一研發成果,將為國內數以十萬計的病患帶來更多的用藥選擇,惠及眾多百姓。

李燕總裁在上市會致辭
據專家介紹,多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一種常見的血液系統惡性腫瘤,是繼非霍奇金淋巴瘤之后的第二多發的血液系統惡性腫瘤,以骨髓中克隆性漿細胞惡性增殖為特征,該病多發于中、老年人,大約80%的患者超過60歲,男性略多于女性。隨著中國人口的老齡化,骨髓瘤的發病率呈逐年增加的趨勢。
目前,骨髓瘤仍無法治愈。硼替佐米是一種針對骨髓瘤的新型靶向藥物,該藥物的發現獲得醫藥界廣泛關注,其作用機理獲得2004年度諾貝爾化學獎,2006年獲制藥界最高榮譽——國際蓋倫獎(Prix Galien)。硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導、鞏固、維持全程治療,業也已成為成為治療骨髓瘤的首選一線治療。
2003年5月硼替佐米獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,2004年4月由歐盟委員會批準進入歐洲市場,2005年獲得中國食品藥品管理局(CFDA)批準進入中國市場。2017年7月之前,進口硼替佐米在國內3.5mg每支單價高達1.3萬元人民幣,每周期(21天)患者用藥4支,周期費用高達5萬元,大大限制了國內患者的使用。對齊普樂的開發,齊魯制藥嚴格遵循與原研藥一致性原則,按照高于美國藥典標準(USP)和國家進口藥品注冊標準的內控標準,嚴控雜質數量及含量,專業打造國產硼替佐米精品。經第三方權威部門檢測數據顯示,齊普樂比原研品質量更優,雜質數量更少,雜質含量更低。據介紹,3.5mg齊普樂將執行更低的價格標準,從價格上看,“齊普樂”大幅低于進口藥,將有望惠及更多骨髓瘤患者。
2017年7月,人社部發布將硼替佐米等36種藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,進口硼替佐米醫保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣,降價一半以上,提高了患者的可及性。該文件同時明確,談判藥物仿制藥也屬于醫保范疇。
齊魯制藥正在開展齊普樂的國際注冊。2017年,齊魯制藥已經就硼替佐米注射劑向美國、歐盟等法規市場提交ANDA申請,將陸續獲得批準。
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