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責任編輯：王樂雙
大眾網濟南12月5日訊 記者從山東省政府新聞辦舉行的新聞發布會上了解到，近三年的監督抽檢不合格項目主要集中在“尺寸”、“標志標簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標的不符合情況。今年，針對注射用透明質酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產品開展的專項整治工作，抽檢共計151批，抽檢不合格率為4.1%。
發布會上，有記者問到：在制定醫療器械的監督抽檢時，是如何確定抽驗品種的？近三年的監督抽檢，抽檢品種都有哪些變化？
省醫療器械產品質量檢驗中心主任施燕平說，按照有關規定，遴選監督抽檢品種應把握七個基本原則：一是對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；二是使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫療器械；三是出現過質量問題的醫療器械；四是投訴舉報較集中的醫療器械；五是通過醫療器械風險監測發現存在產品質量風險，需要開展監督抽驗的醫療器械；六是在既往監督抽驗中被判不符合標準規定的醫療器械；七是其他需要重點監控的醫療器械。
施燕平說，近三年來監督抽檢的力度不斷加大，根據我省醫療器械產業和監管工作實際，按照與國抽品種“避免重復、互為補充”的原則，在省抽環節重點關注高風險產品、第二類延續注冊產品、專項整治產品、歷年抽檢不合格產品和嚴重不良事件報告較多的產品。同時2017年在我省抽檢計劃中首次設置了預警抽驗、家用品種抽檢、專項抽檢和應急抽檢，提升了抽檢的科學性和靶向性。
從整體質量來看，2015年共抽檢48個品種635批產品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個品種675批產品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對社會反映較為集中的注射用透明質酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產品開展專項整治工作，抽檢共計151批，抽檢不合格率為4.1%。
經過對近三年的監督抽檢工作的綜合分析，不合格項目主要集中在“尺寸”、“標志標簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標的不符合情況，我省醫療器械市場產品質量總體穩定、可靠。
對發現問題的企業，將加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續跟進企業整改情況，督促企業加強質量體系管理，提高產品質量。通過近年來的監督抽檢及專項整治，全省醫療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升。（大眾網-山東24小時記者 姜洋）
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