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山東今年有13家醫療器械相關企業被責令停產

2017-12-05 11:58:00 來源: 大眾網 作者: 姜洋

  大眾網濟南12月5日訊 今天,山東省政府新聞辦舉行新聞發布會,通報了山東省醫療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。2017行動共檢查醫療器械生產、經營、使用企業單位兩萬余家,13家被責令停產。近2年,醫療器械監督抽驗合格率穩定在95%左右。

  省食品藥品監督管理局副局長廖發銀說,我省醫療器械專項整治2017行動,共檢查醫療器械生產企業152家,經營企業13550家,使用單位8675家。其中,警告、責令整改2770家,責令停產停業13家,罰沒款808萬元。抽驗相關產品151批次,完成檢驗146批次,其中不合格6批次,不合格率4.1%。

  從2015年開始,山東省連續三年在醫療器械監管領域開展專項行動,集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治,打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為,督促企業落實主體責任,嚴防系統性、區域性質量安全事件發生。共檢查相關醫療器械生產企業843家次、經營企業36631家次、使用單位38846家次,給予警告、責令整改8571家次,責令停產停業1039家次,罰沒款4999.4萬元。

  截至目前,92.7%的第三類醫療器械生產企業通過《醫療器械生產質量管理規范》檢查,多數第二類和第一類醫療器械生產企業已經通過檢查(檢查仍在進行中)。近2年,醫療器械監督抽驗合格率穩定在95%左右。(大眾網-山東24小時記者 姜洋)

初審編輯:魏鵬

責任編輯:王樂雙

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